Kyzylorda-news.kz. Изменения в Правила маркировки лекарственных средств были внесены Минздравом еще 30 мая 2022 года, но вводятся в действие с 6 августа 2022 года.
В частности, правилами утверждено, какие лекарственные средства признаются маркированными, а на какие маркировка не распространяется.
Так, маркировка лекарственных средств средствами идентификации не распространяется на:
- лекарственные средства, предназначенные для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Евразийского экономического союза;
- лекарственные средства необходимые для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
- лекарственные средства, изготовленные в аптеках;
- фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;
- фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе сборов и потребительской упаковке;
- лекарственные средства, производимые в Казахстане только для экспорта;
- выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий, необходимые для проведения выставок, без права их дальнейшей реализации;
- образцы лекарственных средств, поступающие для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований или испытаний;
- радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения;
- образцы лекарственных средств, необходимые для проведения экспертизы при государственной регистрации;
- лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него;
- лекарственные средства, произведенные или ввезенные до введения маркировки и прослеживаемости лекарственных средств, которые хранятся и реализуются до истечения срока годности;
- в случаях, предусмотренных Соглашением о маркировке в ЕАЭС.
Маркировка лекарственных средств наносится организацией-производителем (или предприятием-упаковщиком) на каждую единицу упаковки (первичную, промежуточную, вторичную) на казахском и русском языках.
При этом маркировка на упаковке является единой для каждой серии лекарственных средств.
Допускается наносить на упаковку лекарственного препарата:
- голографические и защитные знаки, дублировать текст маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), размещать символы или пиктограммы, которые помогают разъяснить информацию потребителю;
- текст инструкции по медицинскому применению на упаковку лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта врача;
- дополнительно текст маркировки на других языках при условии полной идентичности информации;
- штрих-код (при наличии).
При этом цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препарата одной и той же лекарственной формы, содержащего разные количества активных веществ, должны различаться.
Маркировка на упаковку наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и сохраняется в течение всего срока годности лекарственного средства при соблюдении установленных условий хранения.
Маркировке также подлежат медицинские изделия.